México.- México incorporó una nueva alternativa para prevenir el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), luego de que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) autorizó el registro sanitario del lenacapavir, un medicamento de acción prolongada que puede administrarse mediante dos aplicaciones al año como profilaxis preexposición (PrEP).
El anuncio se realizó el 24 de septiembre de 2026, después de que la autoridad sanitaria evaluó la evidencia científica sobre la calidad, seguridad y eficacia del fármaco. Sin embargo, la autorización no significa que ya esté disponible en hospitales públicos o farmacias, pues todavía deben definirse aspectos relacionados con su adquisición, financiamiento e incorporación a los servicios de salud.
Para la Dra. Adriana Villafuerte García, profesora del Departamento de Salud Pública de la Facultad de Medicina de la UNAM y especialista en VIH/sida por la Universidad de Emory, uno de los principales aportes del medicamento es que puede facilitar la continuidad de la prevención entre las personas que enfrentan dificultades para mantener un tratamiento diario.
¿Qué es el lenacapavir y cómo funciona?
El lenacapavir es un antirretroviral que actúa como inhibidor de la cápside del VIH, una estructura que protege el material genético del virus y participa en distintas etapas de su ciclo de vida.
Su mecanismo interfiere con varios procesos virales relacionados con la replicación, el ensamblaje y la maduración de nuevas partículas del virus. Esto lo distingue de otras opciones preventivas, como el cabotegravir, que inhibe una enzima que el VIH necesita para integrar su material genético en las células humanas, y la combinación de tenofovir y emtricitabina, que interfiere con la copia de la información genética viral.
Una de las diferencias más relevantes para su uso cotidiano es la duración de su efecto. El lenacapavir permite mantener un esquema de PrEP con dos aplicaciones al año, aproximadamente cada seis meses. En cambio, el cabotegravir inyectable se administra cada dos meses después de su fase inicial, mientras que la PrEP oral con tenofovir y emtricitabina suele requerir una toma diaria.
La menor frecuencia de administración podría facilitar la continuidad de la prevención, especialmente entre quienes tienen dificultades para recordar la toma diaria de medicamentos o enfrentan barreras para mantener sus estrategias preventivas a largo plazo.
¿Qué tan eficaz es para prevenir el VIH?
La autorización sanitaria se sustenta en evidencia clínica que evaluó la eficacia y seguridad del lenacapavir en distintas poblaciones, incluidos los ensayos de fase 3 PURPOSE 1 y PURPOSE 2.
El primero se realizó entre mujeres en Sudáfrica y Uganda. El segundo incluyó a hombres que tienen sexo con hombres, personas trans y personas no binarias en distintos países, entre ellos México.
De acuerdo con los resultados, el medicamento mostró una elevada eficacia preventiva. En PURPOSE 2, la incidencia de VIH entre quienes recibieron lenacapavir fue aproximadamente 96% menor que la incidencia de referencia estimada por los investigadores. En PURPOSE 1, no se registraron nuevas infecciones entre las participantes que recibieron el medicamento durante el periodo principal analizado.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) destacó los resultados de ambos ensayos y, en 2025, recomendó el lenacapavir como una opción adicional de PrEP para prevenir el VIH.
Estas cifras corresponden a poblaciones y comparaciones específicas de cada estudio; no deben interpretarse como una comparación directa entre el lenacapavir y el cabotegravir. Tampoco significan que la protección esté garantizada en todas las circunstancias.
COFEPRIS lo autorizó, pero ¿cuándo estará disponible?
El registro sanitario permite avanzar hacia la comercialización del lenacapavir en México, pero no garantiza su incorporación inmediata al sistema público de salud.
“Que te aprueben COFEPRIS quiere decir que tu medicamento es seguro, que es eficaz, que es de calidad y te permite comercializarlo”, señaló Villafuerte García. Sin embargo, aclaró que la autorización no significa que el fármaco ya se encuentre disponible en hospitales públicos o farmacias.
Entre los siguientes pasos están estimar cuántas personas podrían beneficiarse, calcular el presupuesto necesario, negociar el costo de adquisición y definir cómo se financiará su incorporación. También será necesario establecer los criterios para identificar a las personas candidatas e incluir esta alternativa en los lineamientos clínicos correspondientes.
En este proceso, el precio representa uno de los principales desafíos. De acuerdo con la Iniciativa Clinton de Acceso a la Salud (CHAI), los acuerdos para desarrollar versiones genéricas contemplan un costo de 40 dólares por persona al año, con disponibilidad prevista a partir de 2027 en 120 países de ingresos bajos y medios.
Esta estimación corresponde a los acuerdos internacionales para versiones genéricas y no a un precio confirmado para México. El esquema también contempla una dosis oral inicial, cuyo costo se estima por separado. Por ello, los 40 dólares no deben presentarse como el precio final que pagarán las instituciones o los usuarios mexicanos.
OPS abre una vía de adquisición para México
El 15 de septiembre de 2026, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) anunció un acuerdo con Gilead Sciences para facilitar la adquisición de lenacapavir mediante sus Fondos Rotatorios Regionales en 14 países de América Latina y el Caribe, incluido México.
La lista también contempla a Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Panamá, Paraguay, Perú, Uruguay y Venezuela.
El mecanismo busca facilitar la compra del medicamento y ampliar las opciones de prevención en la región. No obstante, la OPS precisó que la incorporación a los programas nacionales dependerá de los procesos regulatorios y programáticos de cada país, así como de sus protocolos clínicos y planificación.
Por ello, aunque México ya cuenta con el registro sanitario y está incluido en la iniciativa regional de adquisición, todavía no existe una fecha confirmada para su distribución en los servicios públicos.
¿Quiénes podrían beneficiarse del lenacapavir?
La PrEP está indicada para personas que no viven con VIH y que tienen un riesgo sustancial de adquirirlo. Entre ellas hay poblaciones que pueden enfrentar una mayor exposición al virus o barreras para acceder a medidas preventivas.
Villafuerte García mencionó a hombres que tienen sexo con hombres, personas trans, personas que realizan trabajo sexual, personas que se inyectan sustancias y personas con parejas sexuales en contextos de exposición al VIH, entre otros grupos.
Por su administración semestral, el lenacapavir podría resultar especialmente útil para quienes tienen dificultades para mantener una toma diaria de medicamentos o encuentran obstáculos para acudir con regularidad a los servicios sanitarios.
“Podríamos pensar en aquellas personas que estén en más riesgo o que tengan más barreras para la adherencia a los medicamentos”, explicó.
La especialista subrayó que la selección no debe basarse únicamente en la pertenencia a un grupo poblacional. También debe considerar el riesgo de exposición, las preferencias individuales y las dificultades que cada persona enfrenta para mantener la protección.
En consecuencia, la incorporación del medicamento requerirá modelos de atención adaptados a las necesidades de cada comunidad, con opciones que faciliten el acceso y la continuidad de la prevención.
Efectos adversos y seguimiento médico
En los ensayos PURPOSE 1 y PURPOSE 2, las reacciones adversas reportadas incluyeron principalmente molestias en el sitio de aplicación, como dolor, enrojecimiento, endurecimiento y formación de nódulos.
Los resultados de seguridad fueron favorables en ambos estudios, aunque las reacciones en el lugar de la inyección fueron frecuentes entre quienes recibieron lenacapavir. La mayoría fueron leves o moderadas y pocas provocaron que los participantes suspendieran el medicamento.
Aun así, su uso requiere valoración y seguimiento médico. Antes de iniciar la PrEP es fundamental descartar una infección por VIH. Esta evaluación permite identificar una posible infección preexistente y evitar que una persona que ya vive con el virus reciba únicamente un esquema preventivo, insuficiente para tratar la infección.
Durante el uso del lenacapavir también deben realizarse las pruebas y revisiones clínicas correspondientes.
Villafuerte García advirtió, además, que es importante no retrasar las aplicaciones. Aunque el medicamento permanece en el organismo durante un periodo prolongado, sus concentraciones pueden disminuir hasta dejar de ofrecer protección suficiente.
Si una persona no puede recibir la siguiente dosis y continúa expuesta al VIH, debe consultar a un profesional de salud para valorar una alternativa preventiva temporal, como la PrEP oral, de acuerdo con sus circunstancias clínicas.
Lenacapavir no sustituye la prevención combinada
Pese a sus ventajas, el lenacapavir no es una solución única frente al VIH. “Debe estar disponible como alternativa, pero no debe sustituir a las otras opciones que tenemos”, afirmó Villafuerte García.
La prevención requiere combinar herramientas biomédicas, conductuales y estructurales. Entre ellas están las pruebas diagnósticas, el seguimiento médico, el acceso a preservativos, la detección y el tratamiento de infecciones de transmisión sexual (ITS), así como las intervenciones adaptadas a las necesidades de cada persona.
El lenacapavir previene el VIH, pero no protege contra otras ITS, como la sífilis, la gonorrea o la clamidia. Por eso, quienes lo utilizan siguen necesitando medidas para reducir el riesgo de estas infecciones y acceso oportuno a pruebas y tratamientos.
La especialista también destacó la importancia del diagnóstico oportuno del VIH: si una infección no se identifica y la persona recibe únicamente un medicamento preventivo, existe el riesgo de favorecer la aparición de resistencia viral.
Por tanto, el lenacapavir debe integrarse en una estrategia amplia de salud sexual, acompañada de información confiable, atención clínica y servicios accesibles.
¿Cuántas infecciones podrían evitarse en México?
El impacto del lenacapavir dependerá de cuántas personas puedan acceder a él, de la continuidad de las aplicaciones y de la disponibilidad del medicamento en los servicios de salud.
Villafuerte García mencionó estimaciones según las cuales una cobertura del 5% podría evitar entre 20% y 35% de las nuevas infecciones en determinados escenarios. Sin embargo, aclaró que estos resultados dependen de factores como el número de personas que reciben el medicamento, la continuidad de las dosis, la duración del riesgo de exposición y la suficiencia del suministro.
Estas cifras son estimaciones ilustrativas, no una proyección nacional validada para México. Para calcular el impacto potencial en el país se necesitan modelos específicos que consideren la distribución de las infecciones, las poblaciones prioritarias, los costos y la cobertura que realmente podría alcanzarse.
Una nueva alternativa, pero no una solución definitiva
La autorización del lenacapavir amplía las herramientas para prevenir el VIH y ofrece una alternativa para quienes necesitan esquemas más flexibles. Su incorporación a las estrategias de prevención podría ayudar a reducir nuevas infecciones, siempre que se acompañe de información, seguimiento médico y acceso oportuno.
Más que sustituir las opciones existentes, este medicamento suma una posibilidad: que la prevención se adapte mejor a las necesidades de cada persona. Su impacto en México dependerá de que el registro sanitario se traduzca en compras, financiamiento y acceso efectivo para la población que podría beneficiarse.
Con información de la UNAM.
